山西省中藥材集團有限公司
Shanxi Traditional Chinese Medicine Group Co., Ltd
政策法規
醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引
第一章 總則
第一條 為預防和遏制醫藥領域商業賄賂行為，支持和引導醫藥企業建立健全合規管理體系，維護醫藥市場公平競爭秩序，維護人民群眾健康權益，促進醫療衛生事業高質量發展，推進健康中國建設，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規規定，結合醫藥行業實際和反商業賄賂執法實踐，制定本指引。
第二條 醫藥行業發展應遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創新引領，提升科技創新水平，守住質量安全底線，維護廣大患者利益。
醫藥企業經營應堅持公平競爭、誠實守信的原則，與醫療衛生機構的溝通、交流與合作應堅持科學嚴謹、公開透明，不得干預醫療衛生機構及醫療衛生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國境內從事醫藥產品研發、生產、流通等活動的醫藥企業及相關第三方提供參考。鼓勵大中型醫藥企業及相關第三方依據本指引建立完備的防范商業賄賂風險合規管理體系，小型醫藥企業可以參照本指引開展商業賄賂風險合規管理工作。大中型企業和小型企業的劃分標準根據國家有關規定執行。
第四條 本指引所稱的醫藥產品，包括藥品和醫療器械。
本指引所稱的醫藥企業，是指從事醫藥產品研發、生產、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、醫藥產品生產企業、醫藥產品商業流通企業、境外藥品上市許可持有人指定的境內企業法人、進口醫療器械注冊人（備案人）指定的境內企業法人等。
本指引所稱的第三方，是指代表醫藥企業行事或者向醫藥企業提供貨物或者服務的個人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫藥產品委托研究機構、醫藥產品委托生產組織、醫藥產品推廣服務商、相關行業協會學會、經銷商、供應商、配送商、中間人、代理人等。
本指引所稱的商業賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優勢的行為。
第五條 醫藥企業是防范自身商業賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業賄賂風險的內部控制與合規管理，自覺抵制商業賄賂行為。醫藥企業及其工作人員應當嚴格遵守法律法規和廉潔從業相關規定。倡導醫藥企業引入專業機構對自身防范商業賄賂風險合規管理體系建設、執行情況開展評價。
行業協會學會等組織應當在政府部門指導下，加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業防范商業賄賂風險合規管理體系建設，引導和督促醫藥企業依法開展生產經營等活動，配合、協助市場監管部門查處商業賄賂行為。
鼓勵醫藥企業等組織、從業人員和社會公眾對醫藥行業商業賄賂行為進行監督、舉報，推動社會共治。
鼓勵醫療衛生機構參照本指引的規定制定配套措施，共同推動醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理工作有序開展。
市場監管部門根據法律法規規定，負責職責范圍內醫藥企業商業賄賂行為的查處工作，對醫藥企業建立防范商業賄賂風險合規制度進行指導。
第二章 醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設
第六條 管理層的合規意識和支持是醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系有效運行的重要保障。倡導醫藥企業最高管理層以身作則，積極推動防范商業賄賂風險合規管理體系建設，在組織機構和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫藥企業應當建立與其經營規模和運營模式相適應的防范商業賄賂風險合規管理組織，配置合規管理人員。建立健全合規管理體系，完善法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等機制，加強統籌協調，提高管理效能。合規管理組織的基本職責包括但不限于：
（一）制定企業合規管理戰略規劃和管理計劃；
（二）識別、評估合規風險；
（三）制定并實施企業內部合規管理制度和流程；
（四）開展企業合規調查，處理合規舉報；
（五）監測企業合規管理體系的運行，開展評價、審計、優化等工作；
（六）處理與外部監管方、合作方相關的合規事務；
（七）開展企業合規咨詢、合規培訓、合規考核、合規宣傳和合規文化建設。
第八條 醫藥企業應當及時將合規要求轉化為規章制度或者行為規范，建立防范商業賄賂風險合規管理制度。根據法律法規、監管政策等變化情況，及時對制度進行修訂完善，對制度執行情況進行檢查。鼓勵醫藥企業將反商業賄賂的制度要求融入員工行為規范中，促進其對規則的理解與執行。
第九條 醫藥企業應當基于防范商業賄賂風險的目標要求，建立健全合規運行機制，通過體系化運行有效地預防和應對商業賄賂風險。
（一）醫藥企業應當建立商業賄賂風險識別評估機制，根據企業經營環境、業務特征及合作伙伴類型等合理確定商業賄賂高風險領域，全面梳理經營管理活動中的合規風險，形成商業賄賂風險清單；鼓勵利用數據技術加強風險監測與分析，促進對商業賄賂風險的有效識別，并對風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估。
（二）醫藥企業應當建立防范商業賄賂風險合規審核機制，重點關注高風險領域的活動開展以及財物的合法收支，鼓勵在醫藥企業內部信息管理系統中嵌入合規審核環節，有效保障合規管理組織獨立行使審核權。
（三）醫藥企業應當建立防范商業賄賂風險應對機制，及時采取應對策略，合理降低合規風險，有效避免不良后果。鼓勵醫藥企業在發現涉嫌商業賄賂行為時，及時采取處置措施，并主動向市場監管部門報告，積極配合調查，共同治理商業賄賂。
（四）鼓勵醫藥企業建立防范商業賄賂風險內部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過技術設置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復。
（五）醫藥企業應當建立防范商業賄賂風險合規培訓機制，定期對員工進行防范商業賄賂風險合規培訓，提高員工的合規意識和應對商業賄賂風險的能力；鼓勵醫藥企業根據員工不同職責或者需求組織差異化培訓，提高培訓質量；鼓勵醫藥企業支持第三方對其員工進行合規培訓。
（六）醫藥企業應當建立防范商業賄賂風險合規管理體系監測機制，對體系的有效性開展定期評價，識別存在的問題和潛在風險。
（七）醫藥企業應當根據合規監測結果及時采取改進措施，調整管理策略，優化流程制度，以確保合規管理體系的適應性和有效性。
第十條 倡導醫藥企業營造守法、誠信、透明、公正的合規文化氛圍，增強全員合規意識，使員工深刻理解防范商業賄賂風險的重要性，自覺遵守相關法律法規，維護企業的聲譽和形象，提高企業綜合競爭力，促進企業健康可持續發展。
第三章 醫藥企業商業賄賂風險識別與防范
第一節 學術拜訪交流商業賄賂風險
第十一條 本指引所稱的學術拜訪交流，是指醫藥代表和醫療器械學術推廣人員向醫療衛生人員開展有關醫藥產品的學術推廣活動。醫藥企業應當安排本企業的醫藥代表和醫療器械學術推廣人員從事學術拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術拜訪交流。
本指引中“醫藥代表”的定義參照國家藥監局相關規定。
第十二條 醫藥企業開展學術拜訪交流活動，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業應當遵守法律法規以及衛生健康部門、醫療衛生機構等關于接待醫藥代表和醫療器械學術推廣人員的管理規定，規范本企業醫藥代表和醫療器械學術推廣人員的職責及行為。
（二）醫藥企業應當根據相關規定為醫藥代表進行備案并公示信息；醫療衛生機構及其主管部門對拜訪人員另有規定的，從其規定。
（三）醫藥企業應當督促醫藥代表和醫療器械學術推廣人員嚴格遵守醫療衛生機構的規定，在允許的時間和地點開展學術拜訪交流活動。
（四）醫藥代表和醫療器械學術推廣人員可以與醫療衛生人員溝通，提供學術資料、技術咨詢，開展學術推廣。
第十三條 醫藥企業開展學術拜訪交流活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫藥企業向醫藥代表和醫療器械學術推廣人員分配銷售任務，要求其實施收款和處理購銷票據等銷售行為。
（二）禁止醫藥代表和醫療器械學術推廣人員干預或者影響醫療衛生人員合理使用醫藥產品。
（三）禁止醫藥代表和醫療器械學術推廣人員索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或者醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品處方數量。
（四）禁止醫藥代表和醫療器械學術推廣人員以直接或者間接方式給予醫療衛生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫藥產品處方或者推薦、使用、采購醫藥產品。
第二節 業務接待商業賄賂風險
第十四條 本指引所稱的業務接待，是指醫藥企業在商務活動中對醫療衛生人員提供的餐飲等安排。
第十五條 醫藥企業在商務活動中開展業務接待，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業應當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應當符合被接待人員適用的各類管理規定。
（二）業務接待中可發生的費用類型應當僅限于合理且適度的餐飲費等。
（三）建議醫藥企業保留業務接待的記錄。
第十六條 醫藥企業在商務活動中開展業務接待，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫藥企業應關注頻次不合理的或者超出商業慣例的業務接待。
（二）醫藥企業應避免將業務接待安排在名勝景區或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關聯的場所。
（三）禁止醫藥企業向被接待人員的近親屬等無關人員提供業務接待，或者以接待的名義向上述無關人員輸送利益或者支付費用。
（四）禁止醫藥企業在業務接待中提供旅游、娛樂等活動安排。
（五）禁止醫藥企業將業務接待費用以會議、培訓、調研等其他名義虛列、隱匿。
第三節 咨詢服務商業賄賂風險
第十七條 本指引所稱的咨詢服務，是指醫藥企業聘請醫療衛生人員以其專業知識、經驗和方法提供專業性指導，并向其支付合理報酬。
第十八條 醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當
注意以下事項：
（一）醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務應當基于真實、合理、合法的業務需求。
（二）醫藥企業應當基于專業知識、專業技能、工作經驗等客觀標準，選擇符合業務需求的醫療衛生人員提供咨詢服務。
（三）醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當遵守其所在醫療衛生機構的相關規定。
（四）醫藥企業應當合理制定醫療衛生人員提供咨詢服務的費用標準，建議以項目規模、服務時長、專業程度等客觀條件為依據，并參照有關規定的標準或者市場公允價格。
（五）建議醫藥企業對一定周期內聘用單個醫療衛生人員的次數以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。
（六）醫藥企業應當如實記錄并妥善留存醫療衛生人員的服務記錄、服務成果、服務詳細內容等，以證明服務行為的真實性、合理性和價格公允性。
（七）建議醫藥企業以銀行轉賬方式支付服務費。
第十九條 醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫藥企業應避免以現金或者現金等價物的方式向醫療衛生人員支付服務費。
（二）禁止醫藥企業通過聘用醫療衛生人員提供相關咨詢服務以獎勵、誘導其開具醫藥產品處方或者推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品。
（三）禁止醫藥企業以咨詢服務名義向醫療衛生人員輸送不當利益。
第四節 外包服務商業賄賂風險
第二十條 本指引所稱的外包服務，是指第三方為醫藥企業提供的有關醫藥產品研發、生產、流通和推廣等各類服務。
第二十一條 醫藥企業選聘第三方提供相關服務，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業應當建立外包服務商的選聘機制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應當遵循公開、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫藥企業應當要求外包服務商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、資質、財務、稅務、場地、人員、業務能力、違法記錄、社會信用記錄等；鼓勵醫藥企業對外包服務商實施盡職調查。
（二）醫藥企業應當與外包服務商簽訂服務合同，全面載明服務內容、服務成果、費用標準、服務期限以及反商業賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫藥企業有權對外包事項的履行情況進行必要的監督或者合規審核。
（三）建議醫藥企業制定負面清單，通過與外包服務商簽訂的合同或者承諾書等明確其在服務過程中的禁止性行為。
（四）建議醫藥企業根據雙方約定的合同條款，定期對外包服務商的合同履行情況實施監督或者合規審核，重點關注人員、資金和場地等關鍵風險因素的變動情況。
（五）外包服務商發生商業賄賂的，醫藥企業應當根據合規管理相關規定及時進行處置。
（六）醫藥企業應當按照合同約定，評價外包服務商履約情況，并作為結算服務價款的依據。
第二十二條 醫藥企業選聘第三方提供相關服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫藥企業應關注合同約定的外包服務費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。
（二）醫藥企業應避免未經適當準入程序，直接與外包服務商簽訂協議并開展業務。
（三）禁止醫藥企業通過安排員工設立公司等方式實際控制第三方及其資金實施商業賄賂行為。
（四）禁止醫藥企業通過外包服務商以虛假、不實的服務套取資金。
（五）禁止醫藥企業以明示或者暗示的方式，指使外包服務商利用外包服務費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。
第五節 折扣、折讓及傭金商業賄賂風險
第二十三條 本指引所稱的折扣、折讓，是指醫藥企業在銷售醫藥產品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。
本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務的具有合法經營資格中間人的勞務報酬。
第二十四條 醫藥企業支付或者接受折扣、折讓及傭金，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業應當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則。
（二）醫藥企業應當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權限和審批流程，規定辦理審批所需提交的材料和證明文件。
（三）醫藥企業應當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫藥企業應當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。
（四）醫藥企業接受折扣、折讓或者傭金的，應當建立臺賬并實施合規審查，防止相關資金被用于商業賄賂等非法用途。
（五）醫藥企業支付或者接受折扣、折讓及傭金的，應當按照財務會計制度的規定準確、及時、完整登記財務賬簿。
第二十五條 醫藥企業支付或者接受折扣、折讓及傭金，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫藥企業應關注未經合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金的行為。
（二）醫藥企業應避免出現內部制定折扣折讓標準、審批制度的部門或者人員與具體執行的部門或者人員之間未進行適當職責分離的情形。
（三）禁止醫藥企業不如實在財務賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現金、實物以及其他利益。
（四）禁止醫藥企業以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。
第六節 捐贈、贊助、資助商業賄賂風險
第二十六條 本指引所稱的捐贈，是指醫藥企業依據法律法規，自愿、無償向受贈方贈與資金、醫藥產品或者其他財物的行為。
第二十七條 醫藥企業開展捐贈活動，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業提供捐贈應當基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實入賬；可以根據受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估。
（二）醫藥企業可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應當對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈品的合理性等進行評估。
（三）醫藥企業開展的捐贈活動應當遵守相關法律法規規定。建議醫藥企業通過盡職調查等方式確保捐贈項目的真實性和公益性，設置并履行捐贈內部審批制度及流程。
（四）醫藥企業應當自愿與受贈方簽訂捐贈協議，并妥善保管與捐贈協議的批準、簽署以及履行有關的資料，包括但不限于內部的審核以及批準意見、實際履行的證明。
（五）捐贈財產為非貨幣性實物的，其質量、資質應當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構對非貨幣性捐贈財產價值進行評估、確認或者公證。
捐贈財產為貨幣的，醫藥企業應當采用銀行轉賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。
（六）醫藥企業應當從受贈方獲取由財政部門統一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實際收到捐贈財產價值的公益事業捐贈票據等合法財務憑證。
（七）醫藥企業向各級衛生健康部門、中醫藥主管部門、疾控主管部門的事業單位和業務主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應當符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關規定。
第二十八條 醫藥企業開展捐贈活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）對用于醫療衛生人員培訓和培養、醫療衛生領域學術
活動和科學研究等方面的捐贈，禁止醫藥企業指定具體受益人選。
（二）醫藥企業向衛生健康系統受贈單位的捐贈應當由衛生健康系統受贈單位統一接受，禁止將衛生健康系統受贈單位的科室、其他內部職能部門、個人或者衛生健康系統受贈單位指定的其他單位作為受贈對象。
（三）禁止醫藥企業假借捐贈獲取交易、服務機會、對其醫藥產品的處方或者使用、優惠條件或者附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業數據及信息等權利和主張。
（四）禁止醫藥企業以捐贈為名規避招標流程和政府采購制度，實現相關設備的入院以達成關聯產品的銷售。
第二十九條 本指引所稱的贊助，是指醫藥企業向被贊助方提供財物或者服務等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產品的機會。
第三十條 醫藥企業提供贊助，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業提供的贊助應當堅持依法、公開、透明，可以基于公開的商業邀請函或者招商函。
（二）醫藥企業向第三方商業活動提供贊助時，應當簽訂商業贊助協議，明確企業可獲得冠名授權、展位等回報。
第三十一條 醫藥企業提供贊助，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫藥企業應避免直接或者間接向醫療衛生機構或者醫
療衛生機構內設部門、醫療衛生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。
（二）禁止醫藥企業假借贊助名義影響醫療衛生人員開具醫藥產品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品提供便利，以謀求競爭優勢或者交易機會。
第三十二條 本指引所稱的資助，是指醫藥企業通過向被資助方無償提供財物等方式幫助其提升醫療衛生服務水平，包括開展醫學研究、改善醫療設施等。
第三十三條 醫藥企業提供資助，應當注意以下事項：
（一）建議醫藥企業在提供資助前，對被資助對象進行適當的盡職調查，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關記錄。
（二）醫藥企業提供資助，應當遵守相關法律法規規定，采取必要且適當的審批程序，確保資助不會被用作非法利誘的目的。
（三）醫藥企業應當與被資助方簽訂合同，明確資助用。
第三十四條 醫藥企業提供資助，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫藥企業直接向被資助方內設部門或者個人支付資助款。
（二）禁止醫藥企業向特定醫療衛生人員提供資助。
（三）禁止醫藥企業通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。
第七節 醫療設備無償投放商業賄賂風險
第三十五條 本指引所稱的醫療設備無償投放，是指醫藥企業在公平競爭的前提下，基于有助于促進產品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗等合理理由，無償為醫療衛生機構提供醫療設備（含相關耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫藥企業無償投放醫療設備，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業向醫療衛生機構無償投放醫療設備的，應當基于合理用途，包括為研發和改進產品收集反饋意見、方便醫療衛生機構開展產品性能評估等。
（二）醫藥企業可以在不轉移所有權的情況下向醫療衛生機構無償提供醫療設備，但應當以合同形式明確約定被投放設備的權屬情況。
（三）醫藥企業應當對醫療設備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執行相關追蹤程序和要求，留存相關證明文件備查，確保被投放產品用途的合理性。
（四）醫藥企業以醫療設備無償投放方式幫助醫療衛生機構對其產品開展性能評估的，應當遵循必要性原則，結合產品特點及評估需求合理制定產品投放期限和數量范圍。
（五）醫藥企業應當如實收集、記錄醫療衛生機構相關投放
設備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條 醫藥企業無償投放醫療設備，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫藥企業通過無償投放醫療設備，與醫療衛生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優勢。
（二）禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，規避、干預醫療衛生機構對醫療設備依法依規開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果。
（三）禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，向醫療衛生機構進行非法利益輸送。禁止為醫療衛生機構或者醫療衛生人員利用無償投放的醫療設備非法牟利提供便利條件。
第八節 臨床研究商業賄賂風險
第三十八條 本指引所稱的臨床研究，是指由醫藥企業發起、參與或者委托第三方開展的，與醫藥產品相關的臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等研究活動，以及醫藥企業直接或者委托第三方資助，由醫療衛生機構研究者發起的臨床研究（相關定義參考《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條 醫藥企業開展臨床研究，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業應當與研究者、臨床試驗（臨床研究）機構等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責，包括費用明細、支付節點和技術要求等；臨床試驗應當遵守藥品監管部門、衛生健康部門對于臨床試驗的質量管理規范，臨床研究應當遵守衛生健康部門對于臨床研究的管理要求。
（二）醫藥企業應當核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性。
（三）醫藥企業完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應當在合同中載明服務內容、服務成果、費用標準、服務期限以及反商業賄賂條款等；如存在需要醫藥企業報銷的費用，應當在支付前審慎核查費用發生的真實性和合理性；倡導醫藥企業在支付第三方服務費前，取得臨床試驗機構和研究者對于服務時間、服務內容的確認；第三方管理可參照本章第四節外包服務的相關規定。
（四）醫藥企業應當根據合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。
第四十條 醫藥企業開展臨床研究，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫藥企業通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫藥產品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優勢或者交易機會。
（二）禁止醫藥企業直接或者通過第三方服務機構向臨床驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取不合理加快臨床研究進程或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫藥企業產品。
第九節 零售終端銷售商業賄賂風險
第四十一條 本指引所稱的零售終端銷售，是指醫藥企業依托零售藥店（含藥品網絡銷售企業）所開展的醫藥產品銷售和推廣宣傳活動。
第四十二條 醫藥企業開展零售終端銷售，應當注意以下事項：
（一）醫藥企業拜訪零售終端應當基于正當合理目的，如傳遞合理用藥信息、創新研究成果和拓展的治療領域，收集季節性藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應等信息。
（二）醫藥企業如委托零售終端開展醫藥產品推廣活動，應當與零售終端簽訂推廣協議，并確保此類活動符合法律法規、監管規則，雙方必須以明示的方式準確記錄各自賬目。
（三）建議醫藥企業與零售終端簽訂廉潔合規協議，明確守法經營相關要求，促進零售終端的合法經營。
（四）醫藥企業聘請零售終端員工提供演講、調研、咨詢等形式的服務，參照本章第三節咨詢服務的相關規定。
（五）醫藥企業應當按照協議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節折扣、折讓及傭金的相關規定。
第四十三條 醫藥企業開展零售終端銷售，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫藥企業通過賬外暗中給予現金回扣等形式輸送不當利益，誘導零售終端在醫藥產品采購、進場陳列、推銷產品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。
（二）禁止醫藥企業與零售終端串通，通過向醫療衛生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫藥企業通過零售終端統計處方量，并向醫療衛生機構或者醫療衛生人員輸送利益。
（三）禁止醫藥企業以輸送不當利益的方式誘導網絡零售企業員工調配本企業醫藥產品、不按處方嚴格審核醫藥產品或者將處方重復使用。
第四章 醫藥企業商業賄賂風險處置
第一節 風險內部處置
第四十四條 醫藥企業發現經營行為存在商業賄賂風險的，應當立即停止風險行為，并采取以下措施：
（一）醫藥企業可自行或者聘用第三方專業機構依法開展調查，調查應當真實、客觀。
調查方式包括但不限于核實風險事項、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料。妥善留存證據材料，防止滅失或者被惡意篡改、刪除。
（二）醫藥企業應當根據內部調查結果，對涉事行為的風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估，形成評估結果。
第四十五條 醫藥企業應當根據風險評估結果，及時采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進行責任追究、消除負面影響、完善管理流程、修訂規章制度、加強合規培訓。
倡導醫藥企業結合處置結果，通過持續改進、監控、評估和審查等措施完善長效機制，健全防范商業賄賂風險合規管理體系，避免類似風險行為再次發生。
第二節 配合監管執法
第四十六條 鼓勵醫藥企業在發現經營行為涉嫌商業賄賂時，主動向市場監管部門報告并附相關證明材料。主動報告應當包括以下內容：
（一）事項來源、調查經過等情況；
（二）涉事主體情況；
（三）目前掌握的事實；
（四）已采取的處置措施；
（五）防范商業賄賂風險合規管理體系的建立及實施情況；
（六）其他需要報告的事項。
第四十七條 醫藥企業受到市場監管部門調查時，應當根據市場監管部門要求配合調查工作，如實提供有關資料和真實情況。不得實施以下行為：
（一）拒絕、阻礙執法人員進入經營場所檢查；
（二）拒絕接受詢問、提供與調查行為有關的資料；
（三）假借涉及商業秘密、負責人或者相關人員不在場、未經授權、未履行內部審批程序等名義阻礙調查；
（四）隱匿、銷毀、轉移證據，或者指使、幫助相關方從事上述行為；
（五）提供虛假材料、信息；
（六）對配合調查、主動提供證據資料的人員及相關方實施打擊報復；
（七）其他拒絕、阻礙調查的行為。
第四十八條 醫藥企業配合市場監管部門調查的過程中，符合下列情形之一的，可以作為市場監管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據：
（一）在市場監管部門介入調查前，主動報告違法行為的；
（二）在市場監管部門介入調查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的；
（三）在市場監管部門介入調查后，供述市場監管部門尚未掌握的違法行為，供述內容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經查證屬實的；
（四）積極配合市場監管部門的檢查，在要求的時間內接受詢問，如實回答問題，并主動提供有關財務賬冊、費用審批、資金流向、業務協議等證據材料的；
（五）配合市場監管部門查處違法行為有立功表現的，包括但不限于揭發醫藥領域商業賄賂重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關鍵線索或者證據，并經查證屬實的；
（六）違法行為輕微，社會危害性較小的；
（七）直接參與實施行賄行為，但在整個違法活動中起次要作用的。醫藥企業可以結合在共同行為中所處的地位、實際參與的程度（行賄次數、行賄金額等）、對危害結果所起的作用等方面進行說明；
（八）其他依法應當或者可以從輕或者減輕行政處罰的。
第四十九條 醫藥企業配合市場監管部門調查，符合下列情形之一的，可以作為市場監管部門不予行政處罰的參考依據：
（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；
（三）其他依法應當或者可以不予行政處罰的。
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